同写意前沿技术大会 | 分会四：创新临床研发－加速新药上市New！

第二届全球生物医药

前沿技术与政策法规大会

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主论坛 + 8 个分论坛

分论坛四：创新临床研发－加速新药上市

分论坛六：复杂制剂与改良型新药－立项与研发
分论坛七：新药项目交易合作与投融资
分论坛八：供应链与创新创业｜走出疫情困境后企业可持续发展

时间丨2020年7月10-11日
地点丨苏州市工业园区凯宾斯基大酒店

主办丨同写意新药英才俱乐部、中国食品药品企业质量安全促进会

协办丨BioBAY、百奥赛图、IQVIA、药明康德、博腾股份、东富龙

战略合作丨财经、健康未来企业家协会

荣誉支持丨FDA学会、华人抗体协会、SAPA、E药经理人、药渡、上海创奇健康发展研究院、RDPAC

2020/07/10  09:00-12:20

大会主论坛：站在前沿技术的风口

 09:00-09:10

大会致辞

 09:10-09:40

细胞焦亡与免疫药物研发

邵 峰 院士

北京生命科学研究所学术副所长

 09:40-10:10

全球视野下的免疫治疗科技

董 晨 院士

清华大学医学院院长

 10:10-10:40

从肺癌药物研发看创新的机遇

陆 舜 教授

上海交通大学附属胸科医院

肿瘤科主任

10:40-11:05

创新药临床试验设计关键因素

的探讨

何如意 博士

同写意新药英才俱乐部理事长

前国家药品审评中心首席科学家

 11:05-11:25

全球新药市场发展趋势分析

邵文斌 副总裁

艾昆纬副总裁

大中华区商务解决方案总经理

 11:25-11:40

未见技术推动生物药的革命性

发展

特邀专家

 11:40-12:30

圆桌讨论：如何站在前沿技术的风口开发新药讨论嘉宾：中国新药研发领袖代表

分会四活动内容

大会主席：杨建新博士7月10日 14:30-18:00第一幕：临床研发的法规策略

14:30-14:40

主席致辞

杨建新 基石药业首席医学官

14:40-15:05

新版《药品注册管理办法》解读

闫小军 百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人

15:05-15:30

精准TKI伴随诊断批准的历史和展望

• TKI 生物标志物的转变（individual biomarkers vs pathway/complex biomarkers）

• 伴随诊断技术平台的转变（PCR vs NGS panel）

• 伴随诊断样本选择的转变（FFPE vs Liquid biopsy）

• 伴随诊断审核标准的转变（Rare mutations vs class labeling）

胡云富 泛生子基因科技有限公司首席医学官

15:30-15:55

利用境外数据支持注册的相关政策解读和案例

• 国内外接受境外数据的相关法规• 接受境外数据的临床评价•国内案例
梁  洁 阿斯利康公司中国研发中心药政事务部总监

15:55-16:10

茶歇

16:10-16:35

真实世界证据和数据

• 真实世界研究特点和数据来源

• 真实世界证据定位

• 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）2020

• 实用临床试验

金  沄 国信医药科技（北京）有限公司首席医学官

16:35-17:00 

完善遗传办申报工作的关键问题和展望

程  龙 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司   副总裁 

17:00-18:00 

圆桌讨论：创新药全球研发的法规考量

• 新版《药品注册管理办法》对药企研发的影响

• 如何平衡境外/境内数据支持抗肿瘤新药上市批准的要求

• 中美双报及同步开发的策略和实施

【主持】

杨建新 基石药业首席医学官

【嘉宾】

何如意 同写意新药英才俱乐部理事长、前CDE首席科学家张   丹 同写意新药英才俱乐部理事、方恩医药执行董事长刘   川 北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官闫小军 百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人

7月11日08:45-16:00

第二幕：新药临床研发新策略

08:45-09:10

从KN158研究看生物标志物指导下的研究设计

沈  琳 同写意新药临床俱乐部顾问、北京肿瘤医院副院长

09:10-09:35

免疫放疗（IORT）III期肺癌的新疗法

• 我国III期非小细胞肺癌放化疗的现状。
• 免疫检查点抑制剂与放射治疗联合，应用于III期非小细胞肺癌，明显改善了疗效。
• 目前正在进行的免疫联合放疗的临床试验。

陈  明 中国科学院大学肿瘤医院常务副院长

09:35-10:00

中国PD1/PD-L1抑制剂临床研究的机遇与挑战

邹建军 同写意新药临床俱乐部理事、江苏恒瑞医药副总经理兼首席医学官、

10:00-10:25

创新临床研究设计加速新药上市

黑永疆 同写意新药临床俱乐部常务理事、再鼎医药首席医学官

10:25-10:40

茶歇

10:40-11:05

全球数字化临床研究的发展及应用实践

龙健晶 太美医疗科技临床运营医学负责人

11:05-11:30

从统计师的角度解读主方案设计和适应性设计

• 什么是适应性设计
• 适应性设计带来的统计学挑战以及解决办法
• 什么是主方案设计以及它的产生背景
• 主方案设计中统计师的作用为什么越来重要

郭  翔 百济统计和数据科学全球负责人

11:30-12:30

圆桌讨论：创新临床研发－加速新药上市

• 优化整合国内临床需求与药企研发策略

• 创新研究设计加速新药上市

• 如何与药审中心更好的沟通交流加速新药上市

【主持】

杨建新 基石药业首席医学官

【嘉宾】

沈   琳  同写意新药临床俱乐部顾问、北京肿瘤医院副院长陈   明  浙江省肿瘤医院副院长黑永疆  同写意新药临床俱乐部常务理事、再鼎医药首席医学官郭   翔  百济神州生物统计和编程部副总裁邹建军  同写意新药临床俱乐部理事、江苏恒瑞医药副总经理兼首席医学官黄克勇  康德弘翼商务发展部负责人

12:30-14:00

午休

14:00-14:30 

COVID-19疫情对临床研究影响和远程监察等应对策略

张  丹 同写意新药英才俱乐部理事、方恩医药执行董事长

14:30-15:00

当人工智能技术走入临床开发

•可行性分析助力临床研究设计及运营策略•真实世界洞察辅助临床开发决策及医学审核•基于医学知识图谱与机器学习的智能监查戴鲁燕 开心生活科技战略与创新副总裁

15:00-15:30

核医学与临床研发

石洪成 复旦大学附属中山医院核医学科主任 

15:30-16:00

临床实验中多重检验的分析和处理

• 多重性及相关问题

• 相关的多重性监管规定

• 临床研究中多样性问题的产生

• 常用多重性检验方法

阎  波 科林利康生物统计和统计编程高级副总裁

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BioBAY

百奥赛图

药明康德

Lonza龙沙

艾昆纬IQVIA

博腾股份

东富龙

Pfizer CenterOne

 凯莱英医药集团

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

嘉兴太美医疗科技有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

海金格医药

Clarivate Analytics

泛生子

中美冠科生物技术有限公司

广东莱佛士制药技术有限公司

方恩医药发展有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

天津开心生活科技有限公司

科贝源（北京）科技发展有限公司

杭州和泽医药科技有限公司

南京诺唯赞生物科技有限公司

Premier Research 

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

上海有临医药科技有限公司

北京医普科诺科技有限公司

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

西藏卫信康医药股份有限公司

贝克曼库尔特

乐威医药（江苏）股份有限公司

烟台迈百瑞国际生物科技有限公司

Gator

上海百利佳生医药科技有限公司

湖北天勤生物科技有限公司

北京拓普百奥科技有限公司

彬谷科技（上海）有限公司

润东医药研发（上海）有限公司

浙江瑞博制药有限公司

北京苏雅医药科技有限责任公司

苏桥生物（苏州）有限公司

新华医疗

国信医药科技（北京）有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

上海梵治生物科技有限公司

守本科学仪器（苏州）有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

药源药物化学（上海）有限公司

上海禾开生物科技有限公司

四川格林泰科生物科技有限公司

北京百奥知信息科技有限公司 

赛业生物科技有限公司

美国汉佛莱医药顾问有限公司

药渡

上海宣泰医药科技有限公司

江苏集萃药康生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

北京康利华咨询服务有限公司

上海博志研新药物技术有限公司

北京科信必成医药科技发展有限公司

长沙都正生物科技有限责任公司

北京市柳沈律师事务所

上海美迪西生物医药股份有限公司

广州玻思韬控释药业有限公司

诺泽流体科技（上海）有限公司

……

更多支持机构加入中

本次论坛规模约2000人，可为企业、机构提供多种形式的宣传展示。
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李　珍  ：13522802756

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同写意会员：回馈福利！通票低至1000元/位会籍申请请咨询同写意秘书处微信：TXYMSC
中国食品药品企业质量安全促进会会员：回馈福利！通票低至1000元/位
普通参会：通票最高可享优惠至2000元/位早注册享低价，晚注册价格高
现场注册：3000元/位即到即听，同样享受优质会议服务
会议酒店：苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店酒店地址：苏州市吴中区国宾路1号*温馨提示：周边酒店信息详情请见报名网站
【注册报名】聂亚亮：19910214701丁杰逸：19910274182刘亚晴：17600180227
【会员咨询】李珍：13522802756
【媒体合作】广萌：17710259225李圆：18521514899

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